A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) ordenou a retirada de vários lotes de um antihistamínico devido à detecção de partículas sólidas em sua apresentação líquida. Este achado afeta a qualidade do medicamento, comprometendo sua segurança e eficácia. A medida foi tomada para proteger os consumidores e assegurar que os produtos no mercado cumpram com os padrões de qualidade exigidos.
O medicamento em questão é o Bilaxten, utilizado para tratar sintomas alérgicos. Os lotes afetados são: 322950C, 323560A, 331410A, 332070A, 332080A e 332440C, com datas de vencimento que oscilam entre maio e setembro de 2027. A AEMPS solicitou aos consumidores que verifiquem esses números de lote para evitar o uso de produtos potencialmente defeituosos.
Por que esses lotes foram retirados?
A presença de partículas sólidas no colírio representa um defeito de qualidade que, embora não represente um risco imediato para a vida, poderia afetar a dosagem e a estabilidade do medicamento. Por essa razão, a AEMPS decidiu retirar todos os lotes afetados como medida preventiva. Esta ação busca evitar qualquer possível complicação que pudesse surgir do uso de um produto que não cumpre com os padrões de qualidade.
Qual é o impacto nos pacientes?
Bilaxten é um medicamento que contém bilastina, indicado para aliviar sintomas de alergias como a rinoconjuntivite alérgica. Em sua forma de colírio, é utilizado para tratar sintomas oculares como coceira e vermelhidão. Embora o uso do colírio seja menos comum que o das tabletes, a retirada afeta os pacientes que dependem desta apresentação para o alívio de seus sintomas alérgicos.
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Quais ações foram tomadas pelas autoridades?
A AEMPS coordenou com as comunidades autônomas para supervisionar a retirada dos lotes afetados. Além disso, instou os consumidores a não usarem os produtos se já os tiverem adquirido. A fabricação do medicamento cabe à Famar Health Care Services Madrid, enquanto a Faes Farma é responsável por sua distribuição.
O que causa a presença de partículas no colírio?
A aparição de partículas sólidas em um colírio pode dever-se a vários fatores, como mudanças na temperatura, no pH ou na concentração do produto, assim como possíveis incompatibilidades com outros componentes. Embora a presença destas partículas não implique sempre um risco grave, compromete a qualidade do medicamento, justificando assim a retirada dos lotes afetados para garantir a segurança do paciente.
Em resumo, a retirada dos lotes de Bilaxten é uma medida preventiva para assegurar que os medicamentos disponíveis para os consumidores cumpram com os padrões de qualidade e segurança necessários. Os pacientes devem seguir as recomendações da AEMPS e consultar com seu médico para obter alternativas se estiverem utilizando algum dos lotes afetados.